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高質(zhì)·惠民

品牌是企業(yè)的靈魂

質(zhì)量是品牌的靈魂

我們視質(zhì)量為企業(yè)的生命

全力構(gòu)筑“大質(zhì)量”體系

海陵《身邊故事》專欄2023年起

開拓《質(zhì)量文化-質(zhì)惠榜樣特輯》

為您講述海陵人的質(zhì)量故事

展現(xiàn)堅(jiān)守生命線的質(zhì)量印記

鍥而舍之，朽木不折；鍥而不舍，金石可鏤。海陵質(zhì)量，在于堅(jiān)守。質(zhì)量文化，在于踐行。讓我們一起走進(jìn)兩位海陵質(zhì)量文化“堅(jiān)守者”的故事。

01 嵇孝還

嵇孝還在小容量注射劑1號車間擔(dān)任現(xiàn)場QA。他熱愛這一份工作，正如他自己所說：“我在現(xiàn)場很快樂。”他擅長這一份工作，他有敏銳的洞察力和強(qiáng)烈的責(zé)任感。最重要的是他對質(zhì)量的堅(jiān)守，能讓人放心他的工作。正如QA主管穆顯鋒的評價：“嵇孝還負(fù)責(zé)液體車間的現(xiàn)場巡檢，我很放心”。

堅(jiān)守藥品質(zhì)量不僅是質(zhì)量管理部的責(zé)任，更是制造部的共同擔(dān)當(dāng)。嵇孝還在日常巡檢工作中，始終給員工灌輸質(zhì)量意識，并給員工分享一些集團(tuán)開現(xiàn)場QA典型案例分析會上的質(zhì)量事件，給予員工正確的引導(dǎo)，提升自身的主人翁意識。嵇孝還自3月以來，一直在堅(jiān)持在車間推進(jìn)IPC工作（IPC：按照生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控清單的檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)控并記錄，同時進(jìn)行清場合格證的簽發(fā)工作的人員）在嵇孝還看來，IPC作為現(xiàn)場QA的好幫手，其崗位的建立尤為重要。所以8個月以來，即使過程并非坦途，但是他從不放棄，他在IPC的報名、培訓(xùn)、考試等方面進(jìn)行了堅(jiān)持不懈的多方努力：

IPC的報名：對于現(xiàn)場，結(jié)合生產(chǎn)人員的日常工作表現(xiàn)，舉薦責(zé)任心強(qiáng)、質(zhì)量意識強(qiáng)的人員報名IPC的考核；

IPC的培訓(xùn)：除了生產(chǎn)方面的知識培訓(xùn)，還匯總了偏差、變更等質(zhì)量知識供人員學(xué)習(xí)；

IPC的考試：相比以往，細(xì)化了試題，針對不同崗位，出具相應(yīng)的試卷，增加案例分析題，來評估人員篩查生產(chǎn)異常的能力。

漸漸地，液體車間從一開始報名的人寥寥無幾，到現(xiàn)在共計(jì)有20人報名；從一開始的崗位無IPC，到現(xiàn)在在崗IPC共13位，已能做到全崗位的質(zhì)量監(jiān)控。

追求質(zhì)量永不止步，堅(jiān)守質(zhì)量永不停歇，嵇孝還將繼續(xù)和車間員工一起重視質(zhì)量、嚴(yán)控生產(chǎn)，堅(jiān)守“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化！

02 諸慕蕊

去年質(zhì)量管理部加入了一位新的老員工：藥物警戒專員諸慕蕊。對于海陵來說，2018年加入的她是一位熟悉的老員工，對于質(zhì)管部來說，2022年加入的她又是一個陌生的新面孔。諸慕蕊此前就對藥物警戒有一定的了解，在真正承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)后，她愈發(fā)認(rèn)識到此項(xiàng)工作的重要性，也愈發(fā)熱愛這份工作。10月，她剛被評為“崗位放心之星”，讓我們看看她是怎么做到“崗位有我請放心”的吧～

近幾年，國內(nèi)的藥物警戒行業(yè)處于飛速發(fā)展的階段，同樣也存在一些問題，它并不像GMP那樣完善，很多細(xì)致的工作并無具體的法律法規(guī)作指導(dǎo)。作為藥品上市許可持有人，許多工作都在摸索中前進(jìn)。

藥品安全委員會是藥物警戒體系工作中的重中之重，如何進(jìn)行有效的質(zhì)量管控也是極為關(guān)鍵的一步。在考慮其重要性后，集團(tuán)質(zhì)量管理部決定將《藥品安全委員會管理規(guī)程》納入集團(tuán)化文件管理，由南京海陵質(zhì)量管理部進(jìn)行修訂，它是集團(tuán)內(nèi)首個藥物警戒模塊的集團(tuán)化文件。

對于這樣的任務(wù)，質(zhì)量管理部藥物警戒處極為重視且謹(jǐn)慎，先在內(nèi)部進(jìn)行撰寫及修改。過程中部門也遇到了很多障礙：許多內(nèi)容官方的指導(dǎo)文件中并未作出詳細(xì)的規(guī)定，各省市監(jiān)管部門的老師又存在許多不同的意見……如何撰寫一份揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)特色的集團(tuán)化藥物警戒體系，同時又符合各地藥監(jiān)部門要求的《藥品安全委員會管理規(guī)程》？這成了諸慕蕊就要攻關(guān)的難題。

于是，她不僅翻閱了國家層面以及江蘇省出臺的文件，同時也查詢了其他省市頒布的藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和指南，對于無法確定的內(nèi)容，寫出備選的幾個方案，召集所有相關(guān)人員開展線上討論會，根據(jù)各工廠藥物警戒負(fù)責(zé)人及藥物警戒專員的意見進(jìn)行修改。守得云開見月明，經(jīng)過反復(fù)多次討論修改后，大家終于達(dá)成了一致。為確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī)，促使藥物警戒質(zhì)量管理不斷完善，她同樣也綜合統(tǒng)籌了經(jīng)營公司藥物警戒部和集團(tuán)質(zhì)管部的意見，使得此份文件更全面、更具實(shí)際的指導(dǎo)意義。

在今后的工作中，諸慕蕊也將繼續(xù)保持著質(zhì)量初心，恪守“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價值觀，不懈奮斗，與海陵的質(zhì)量事業(yè)共同成長，持續(xù)保證 “崗位有我請放心”！